La industria farmacéutica es un sector estratégico que desempeña un papel esencial en el crecimiento económico y social de un país. Es más: de acuerdo con el informe Facts and Figures 2024 de IFPMA, la industria invirtió el año pasado el 30% de sus ingresos en I+D, lo que supone unos 270.000 millones de euros. Este esfuerzo no solo refleja su impacto en la salud pública, sino también su capacidad para impulsar el avance científico y tecnológico.
Sin embargo, el sector está compuesto por diferentes fases que, al tener que ser aprobadas por varias personas, ralentizan lo verdaderamente importante: el bienestar de la salud ciudadana. En este contexto, la digitalización en general y la firma electrónica en particular, se coronan como los mejores asociados para afrontar las dificultades del sector, transformando la gestión documental y optimizando procesos, asegurando el cumplimiento normativo de los laboratorios y organizaciones.
Prepárate, ¡empezamos!
¿Cómo ayuda la firma electrónica en el sector farmacéutico?
¿Sabías que, gracias a los nuevos avances digitales, prácticamente cualquier documento puede firmarse de manera electrónica? Si ponemos el foco en la industria farmacéutica, encontramos que la firma electrónica puede aplicarse en documentos como:
Documentación de Calidad y Buenas Prácticas (GxP)
- informes de auditorías y procedimientos operativos estándar;
- registros de control de calidad, calibración de instrumentos y protocolos/informes de validación de procesos, equipos y métodos analíticos;
- solicitudes de cambio y evaluaciones de impacto de cambios en procesos/productos.
Documentación de Propiedad Intelectual y Patentes
- registro, solicitudes y renovaciones de patentes;
- documentos de desarrollo, registros de creación de fórmulas y procesos innovadores;
Documentación relacionada con Investigación y Desarrollo (I+D)
- documentos de estudios clínicos como consentimientos informados, informes de seguridad y protocolos de estudios clínicos;
- registros de investigación.
Documentación Regulatoria y de Cumplimiento
- registro ante autoridades sanitarias;
- declaraciones de conformidad con normativas regulatorias establecidas;
- contratos regulatorios, acuerdos de confidencialidad o acuerdos de farmacovigilancia;
Documentación relacionada con Fabricación y Producción
- registros de producción por lotes
Y, por supuesto, toda la documentación que venga de cualquier otro departamento de la empresa: financiera, legal, de gestión de personas, logística y distribución.
¿Qué normativa regula la firma electrónica en la industria farmacéutica?
Ahora bien, ¿se puede desarrollar estos documentos al ‘libre albedrío’? Es decir, ¿,cada laboratorio puede establecer las bases que desee? Lamentamos decirte que no. El listado que acabamos de mencionar debe adaptarse a las regulaciones específicas en la materia de cada país, ya sea la 21 CFR Part en Estados Unidos, a la normativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en España o a cualquier otra de la misma categoría.
Y si no sabes de qué hablamos, hemos elaborado una guía práctica con las principales normativas que regulan la firma electrónica en la industria farmacéutica a nivel internacional y europeo. Estas son:
Reglamento eIDAS
A nivel europeo, la normativa referente sobre firma electrónica es el Reglamento eIDAS. Si sueles leer el blog de Viafirma con asiduidad, sabrás que es un tema que tenemos muy presente al elaborar nuestras publicaciones.
Esta normativa establece un marco uniforme para el uso de los servicios de confianza y la firma electrónica en los Estados miembros de la Unión Europea, señalando los requisitos que debe cumplir para que sea equivalente a la firma manuscrita. Aplicada a la industria farmacéutica, permite transferir documentos de manera segura a través de fronteras dentro de la UE, facilitando la cooperación internacional y la conformidad regulatoria a nivel europeo.
ESIGN
Más allá de las fronteras europeas y, en un amplio aspecto, al hablar de firma electrónica en Estados Unidos encontramos diferentes normativas que la regulan. Principalmente, las encargadas de hacerlo son UETA y la ESIGN, siendo esta especialmente relevante:
- ESIGN (Electronic Signatures in Global and National Commerce Act). Regula desde 2000 el uso de la firma electrónica en las transacciones comerciales y legales, reconociéndolas como legalmente válidas. En el sector farmacéutico, resulta útil a la hora de firmar contratos y acuerdos a nivel internacional.
Normativa 21 CFR Parte 11
Si hablamos concretamente de la solución digital que nos ocupa, no podemos dejar a un margen la normativa 21 CFR Parte 11. Introducida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), es fundamental para cualquier empresa farmacéutica, cosmética, química o alimentaria que opere en Estados Unidos, o en cualquiera de sus territorios.
Entre otros aspectos, asegura la equivalencia legal de la firma electrónica con registros en papel y firmas manuscritas. Para ello, las firmas deben cumplir una serie de requisitos:
- Deben ser confiables
- auténticas
- y equivalentes en todos los aspectos a las firmas en papel
Para ello, deben implementarse medidas de seguridad como controles de acceso, registros de auditoría y validación de sistemas electrónicos.
Además de las mencionadas, cada laboratorio tiene la responsabilidad y el deber de conocer el marco legal de la firma electrónica según el país en el que se encuentre, y seguir estrictamente la legislación pertinente sobre la materia.
Cumple con la normativa farmacéutica y aumenta la seguridad documental con Viafirma
En un contexto en el que el informe Facts and Figures 2024 de IFPMA señala de crecimiento futuro, las compañías y laboratorios deben contar con las mejores herramientas que le ayuden a mantenerse competentes, a la vez que agilizan procesos y fortalecen su seguridad a través de la firma electrónica.
Las soluciones digitales de Viafirma cumplen con altos estándares de seguridad, previniendo el acceso no autorizado y protegiendo la confidencialidad de los datos, sea información personal de pacientes, fórmulas farmacéuticas u otros. Así, asegura la integridad del documento y la privacidad de la documentación.
Nuestra tecnología 100% propia, desarrollada por un equipo profesional con 25 años de experiencia en el sector, asegura además una buena experiencia de usuario y cumple con las normativas específicas en la materia. Con nosotros, la aprobación de tus medicamentos no sufrirá retrasos, mejorarás la seguridad en el control de calidad y podrás gestionar cualquier otra documentación que necesites. No comprometas más la seguridad de la información de tus fármacos; adelántate, y gestiona el cambio con Viafirma.